Dopo l’ok dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), lo scorso 23 giugno, la Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata estesa per Nuvaxovid, il vaccino contro il Covid-19 dell’americana Novavax, anche negli adolescenti della fascia 12-17 anni.
“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il Covid-19 sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax. “Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”, ha aggiunto.
I risultati dello studio sul vaccino Novavax
L’autorizzazione si basa sui risultati emersi da PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, il farmaco “ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato”, si legge in una nota dell’azienda.
Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.
Novavax: differenze con Pfizer, Moderna, Astrazeneca e J&J
A differenza dei vaccini a Rna messaggero (Pfizer e Moderna) o a vettore virale (Astrazeneca e Johnson and Johnson), Novavax è un farmaco fatto con modalità classica: introduce direttamente la proteina spike (presente sulla superficie del SarsCov2) inducendo il nostro organismo a rispondere. Mentre Moderna e Pfizer istruiscono la nostra cellula a produrre la proteina, stimolando il nostro corpo a produrre anticorpi.
Nel dettaglio, il “nuovo” vaccino è formulato a base proteica e contiene minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina. Contiene anche un adiuvante, ossia una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie. Dopo la somministrazione, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà le particelle proteiche come estranee e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Nel caso di positività, il sistema immunitario riconoscerà la proteina e così potrà reagire e respingerla.