La legge di bilancio per il 2017 interviene su alcuni elementi di regolazione della spesa farmaceutica, vincolando una parte dei finanziamenti della sanità all’acquisizione di medicinali innovativi e vaccini e modificando il sistema di tetti di spesa e rimborsi (pay-back) da parte della filiera del farmaco. La scadenza per la complessiva revisione della governance del settore farmaceutico è rinviata a fine 2017 dal cosiddetto “decreto mille proroghe”.
In questo Focus si approfondisce il tema del governo della spesa farmaceutica, con particolare attenzione al meccanismo dei tetti e alla copertura degli sforamenti, anche alla luce delle modifiche apportate dalla manovra di bilancio. Innanzitutto si rappresenta il quadro
generale in cui i nuovi provvedimenti si inseriscono: il secondo paragrafo descrive l’andamento della spesa farmaceutica pubblica in Italia; il terzo paragrafo colloca gli strumenti per il controllo della spesa in un’ottica comparata, con una breve analisi degli interventi più diffusi nei paesi europei; il quarto paragrafo descrive gli aspetti principali della regolazione del farmaco in Italia ed espone l’evoluzione
della normativa su tetti e rimborsi.
Quindi, nel quinto paragrafo, si approfondiscono le criticità sorte negli ultimi anni nel tentativo di governare la spesa con il sistema dei massimali, in una prospettiva anche regionale, e nel sesto paragrafo si descrivono la manovra per il 2017 e i suoi probabili effetti sul bilancio del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). L’esame dell’andamento della spesa mostra come questa sia stata posta sotto controllo dopo il 2010, attraverso una regolazione sempre più stretta del settore e l’aumento delle compartecipazioni, malgrado l’introduzione dei nuovi, costosi farmaci contro l’epatite C.
Nell’ambito degli interventi di governo della spesa, il Focus sottolinea come gli aspetti costitutivi del mercato sanitario – in particolare il notevole potere di mercato di industria e distribuzione, che possono esercitare un certo controllo sui volumi di vendita – confermino l’opportunità di adottare misure di programmazione, del resto diffuse anche in altri paesi europei, attraverso la predefinizione dei budget di spesa e meccanismi di rientro dagli sforamenti. Il pay-back sembrerebbe quindi confermare la propria utilità, soprattutto se operante in un quadro di continuità normativa che consenta il consolidamento e la stabilizzazione delle regole.
L’analisi condotta evidenzia come la manovra per il 2017 abbia investito apprezzabili risorse sulla farmaceutica, rispondendo da un lato ad alcune esigenze ampiamente sentite (ad esempio, assicurare la cura dell’epatite C e finanziare i trattamenti innovativi per le malattie
oncologiche) e, dall’altro lato, alla necessità di sbloccare il meccanismo di (parziale) rimborso da parte della filiera del farmaco degli sforamenti dei tetti di spesa, incagliato nei ricorsi in sede giurisdizionale (tribunale amministrativo).
Il mantenimento e il rafforzamento dei Fondi per farmaci innovativi rappresenta l’elemento di maggiore rilievo della manovra, con cui viene consolidata una politica del farmaco che rende prioritaria la protezione dell’innovazione farmaceutica, gestita sotto il diretto controllo del livello centrale. In presenza di stretti vincoli sulla spesa sanitaria complessiva, questa scelta implica il sacrificio di altre attività. Infatti la manovra limita l’entità del payback a carico della filiera del farmaco, e questo avviene per due motivi: da un lato, con l’introduzione dei due fondi per i farmaci innovativi, esclusi dal pay-back, implicitamente si aumentano i massimali di spesa; dall’altro, con la ridefinizione delle categorie soggette a tetto (farmaceutica-ospedaliera e diretta da un lato, convenzionata dall’altro), una parte della spesa precedentemente sottoposta a pay-back integrale passa nella categoria a rimborso parziale.
Questi effetti sono parzialmente controbilanciati dalla riduzione del finanziamento complessivo al SSN, che implica un abbassamento dei tetti, e dalla sopraggiunta impossibilità di compensare in parte la tendenza fortemente crescente della spesa farmaceutica diretta (che comprende una parte importante di farmaci innovativi) con quella moderata della convenzionata. Tenuto conto che le risorse, in particolare quelle destinate ai Fondi, non sono aggiuntive, ma da reperire nell’ambito del finanziamento complessivo del SSN, la conferma di questa impostazione in futuro richiederà di monitorare, nella concreta operatività dei servizi regionali, che il bilanciamento tra investimento in nuove tecnologie e finanziamento dei servizi più tradizionali sia appropriato.
A tal fine, la decisione sulla allocazione delle risorse dovrebbe essere supportata, da un lato, da una valutazione il più possibile articolata del “valore aggiunto” effettivamente fornito dalle cure innovative in termini di migliore stato di salute della popolazione complessiva e,
dall’altro, da una ricognizione degli spazi disponibili per il recupero di efficienza nelle prestazioni ordinarie, tenendo conto che il relativo disinvestimento potrebbe invece comportare indesiderabili limitazioni all’accesso o rischi di deterioramento della qualità. L’esigenza di una nuova regolamentazione del pay-back origina d’altronde anche dalla situazione di stallo dello strumento a seguito dei ricorsi in sede giurisdizionale presentati dalle case farmaceutiche e in parte tuttora pendenti; indipendentemente dall’esito – atteso per la seconda metà del corrente anno – l’odierna situazione di paralisi trova origine in alcuni limiti del disegno dello strumento e in talune criticità applicative.
Le ragioni dell’insuccesso vanno ricercate in particolare nella complessità del disegno istituzionale, che vede molti soggetti coinvolti – Regioni, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle finanze, case produttrici e filiera distributiva –, in un quadro legislativo in continuo movimento; nella scarsa qualità dei dati utilizzati, derivante anche dai limiti dei sistemi di rilevazione contabile delle aziende sanitarie; nell’insufficiente solidità e trasparenza dei procedimenti di calcolo adottati all’AIFA.
Le misure inserite nella legge di bilancio per il 2017 mirano a superare alcune delle difficoltà elencate. La riaggregazione delle categorie di spesa soggette a tetto agevola, infatti, l’acquisizione dei dati regionali sugli acquisiti di farmaci e limita la portata delle operazioni di riclassificazione che AIFA deve fare, semplificando le procedure di calcolo e rendendo più tempestivo il confronto con le imprese. La gestione del sistema presuppone comunque la prosecuzione, soprattutto in alcune Regioni, dell’impegno nel miglioramento della qualità dei dati raccolti e degli strumenti elettronici in uso, nonché una maggiore condivisione (nei limiti del rispetto della riservatezza e della
protezione dei dati personali) dei flussi di dati esistenti, con la più ampia trasmissione delle informazioni disponibili tra gli organismi e i soggetti coinvolti (in questo senso, ad esempio, è condivisibile che l’AIFA abbia a disposizione i dati sulla fattura elettronica, da utilizzare ai fini del monitoraggio della spesa, come previsto dal recente DL 50/2017).
Si tratta di sforzi utili per migliorare il funzionamento del pay-back e in generale di strumenti importanti per accrescere la trasparenza ed evitare eventuali fenomeni di “cattura” del regolatore. Quanto al contenzioso pregresso, nonostante le misure adottate con la manovra per il 2017 siano suscettibili di determinare per il futuro un innalzamento implicito dei tetti e dunque una riduzione degli oneri a carico del settore farmaceutico, non risulta al momento che ciò abbia contribuito all’individuazione di una soluzione (allo stesso modo le proposte di sconto precedentemente prospettate alle imprese non avevano scongiurato i nuovi ricorsi).
Il pay-back non può essere comunque l’unico strumento per il governo della spesa farmaceutica, il cui controllo richiede anche la prosecuzione di altre iniziative, a carattere più strutturale. Tasselli importanti risulterebbero: la più volte rinviata revisione dei margini della distribuzione, che potrebbe contribuire a un sistema più trasparente e con incentivi più mirati; l’ulteriore espansione dell’uso
di farmaci non coperti da brevetto o comunque a prezzo più basso, per creare spazio per quelli nuovi e più costosi; la razionalizzazione dei criteri di competenza tra centro e periferia per la formazione dei prontuari nazionale e regionali; la programmazione rigorosa dei trattamenti con medicinali innovativi e vaccini, condizionata alla verifica scientifica di un favorevole rapporto rischio-beneficio e costo-efficacia e, in generale, il miglioramento dell’appropriatezza e il rafforzamento del value for money.
Infine, il Focus ricorda che la questione del costo dei farmaci innovativi e quella del correlato sistema dei brevetti sono diventate centrali nel dibattito in tutto il mondo e da sempre più parti viene riconosciuto il ruolo del decisore politico nella scelta della linea di confine tra
compiti dello Stato (emergenza sanitaria) e funzionamento del mercato. Le vicende legate alle nuove cure per l’epatite C ripropongono, questa volta anche nei paesi sviluppati, i problemi di esclusione dai trattamenti per motivi economici già sperimentati con l’HIV: basti ricordare l’intervento del Senato americano; le opposizioni contro i brevetti presentate in molti paesi; i rapporti dell’OMS e dell’ONU. In Italia, il Comitato nazionale per la bioetica ha adottato una mozione e l’AIFA, onde trovare spazio per allargare il numero di trattamenti, ha ventilato anche l’ipotesi di produrre i medicinali nello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, limitandosi tuttavia per il momento a negoziare l’acquisizione di nuovi farmaci di ultima generazione cercando di ottenere un prezzo più basso di quelli già in uso (i termini dell’accordo che è stato infine raggiunto sono di carattere confidenziale).
Allegati: Ufficio parlamentare di Bilancio – Focus tematico
